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源興醫(yī)療
標題:
申請醫(yī)療器械注冊證許可事項變更需要符合哪些條件？
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作者:
test4
時間:
2018-5-24 11:22
標題:
申請醫(yī)療器械注冊證許可事項變更需要符合哪些條件？
眾所周知，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，
醫(yī)療器械注冊證
及其附件載明的產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求，以及注冊證中“其他內容”發(fā)生變化的申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。不過，想通過醫(yī)療器械注冊證許可事項變更審批并不容易，首先需要符合下列所有的條件。
一、辦理醫(yī)療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
二、注冊人應當向原注冊部門提出醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申請，并按照相關要求提交申報資料。
三、醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申請要符合醫(yī)療器械注冊管理辦法的相關規(guī)定，而且申報材料經技術審評機構技術審評，要符合安全、有效要求。
四、申請人應當是在原注冊部門所在地依法進行登記的企業(yè)，而且按照相關要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。
五、申請醫(yī)療器械注冊證許可事項變更的資料應當使用中文，如果是根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文；如果引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件，而且申請人要對資料的真實性負責。
六、申請條件應當符合醫(yī)療器械注冊管理辦法，申請資料應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告。
七、有以下情形之一的，不予批準：
1.技術審評機構針對申請變化部分的安全性、有效性進行技術審評，無法證明產品安全、有效的；
2.醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申報資料虛假的；
3.醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申報資料內容混亂、矛盾的；
4.醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申報資料的內容與申報項目明顯不符的；
5.申報項目不符合醫(yī)療器械許可事項的內容，即申報項目不是產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產地址等內容的變更；
6.技術審評過程出現(xiàn)需要申請人補正資料，而申請人逾期未提交補充資料的。
作者:
test4
時間:
2018-6-11 12:27
產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械生產地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
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