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源興醫(yī)療

標題: 怎么樣才能申請醫(yī)療器械特別審批 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-11-23 09:51
標題: 怎么樣才能申請醫(yī)療器械特別審批
　　一般來說，符合創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊，可以申請?zhí)貏e審批。例如，要想在廣東省境內提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，首先，申請對象應當是廣東省境內醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)。

　　其次，申請人應當滿足以下全部條件，方可提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請：

　　1.申請人經過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

　　2.產品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。

　　3.申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

　　第三，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，應當具備符合以下所需材料：

　　(一)申請材料目錄

　　1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表；

　　2.申請人企業(yè)法人資格證明文件；

　　3.產品知識產權情況及證明文件；

　　4.產品研發(fā)過程及結果的綜述；

　　5.產品技術文件，至少應當包括：產品的預期用途；產品工作原理或作用機理；產品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

　　6.產品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：信息或者專利檢索機構出具的查新報告；核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。

　　7.產品安全風險管理報告；

　　8.產品說明書（樣稿）；

　　9.其他證明產品符合食藥監(jiān)械管[2014]13號第二條的資料；

　　所提交的資料必須保證真實性，包括自我保證聲明。申報資料應當使用中文，如果原文為外文的，應當有中文譯本。

　　(二)材料要求

　　1.申請材料應清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印；

　　2.每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按申請材料一級目錄標明項目編號；

　　3.每項文件均應加蓋企業(yè)公章；

　　4.按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；

　　5.用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

　　6.封裝好的申請資料要求以郵寄的方式寄到（或現(xiàn)場送達）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。

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