醫(yī)療器械注冊中通用名稱的規(guī)定

2019-11-13 16:35| 發(fā)布者: test4| 查看: 2205| 評論: 0

　　規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱的命名對于準確識別、正確使用醫(yī)療器械至關重要。為此，國家在醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則中，明確了通用名稱命名的基本原則、內容要求、結構組成及禁用詞等，對通用名稱層次、角度、詞序及技術用語等進行系統(tǒng)規(guī)范。下面，緣興醫(yī)療就此進行簡要說明。

　　依據醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則，通用名稱命名的基本原則是合法、科學、明確、真實，即通用名稱命名應符合國家通用語言文字法等相關法律法規(guī)，應采用專業(yè)術語及詞匯進行表述，應與產品的真實屬性相一致。而且通用名稱應當使用中文，并符合國家語言文字規(guī)范。實施中，對于一些多年應用，且形成行業(yè)共識的專業(yè)詞匯，在通用名稱中使用也是被允許的。

　　另外，具有相同或相似預期目的、共同技術同品種醫(yī)療器械應使用相同的通用名稱。其中，具有相同或相似預期目的，是指產品的預期使用相同或相似；共同技術，是指產品具有相同或相似的使用部位、結構特點、技術特點、材料組成、技術原理等。由于醫(yī)療器械的復雜性，形式的多樣性，需要從預期目的、技術特點、結構特點和組成等方面綜合考慮，且不同領域產品通用名稱命名側重點不同。

　　為進一步明確通用名稱的組成結構，參照YY/T 0468—2015標準，醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則中規(guī)定了通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成；實施中，對已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據相關術語標準進行缺省，以簡化產品通用名稱。這既明確了通用名稱是共性名稱的定位，又與國際命名相關標準的要求相接軌。

　　核心詞指向的是產品本身；特征詞指向的是產品的主要特征，不同領域產品的主要特征各有差異，可以是使用部位、結構特點、技術特點、材料組成等。要知道的是，隨著命名工作的推進，國家食品藥品監(jiān)督管理部門將適時發(fā)布針對不同技術領域的命名術語指南，指導各領域產品的通用名稱命名工作。

　　通用名稱除符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則中的相應要求外，還不應含有“型號、規(guī)格”、“圖形、符號等標志”、“人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱”、“絕對化、排他性詞語”、“說明有效率、治愈率”等9項禁止性要求。如名稱中涉及的規(guī)格型號、夸張絕對化詞語、與真實屬性不符或未經科學證明的概念等不得應用。

　　在醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則中還特別強調，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊。通用名稱實際上是同品種醫(yī)療器械的共有名稱，不能由企業(yè)作為獨家的商標申請注冊。另外需要特別注意的是，體外診斷試劑的命名應按照體外診斷試劑注冊管理辦法規(guī)定執(zhí)行，不能依據醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則。