醫(yī)療器械真研常態(tài)化

       6月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局器械審評中心、海南省食品藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局召開首次醫(yī)療器械預(yù)研交流會(huì)在北京。海南日報(bào)記者從會(huì)上獲悉，海南臨床真實(shí)數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作已成為部省協(xié)同推進(jìn)重大系統(tǒng)集成創(chuàng)新的典型案例。今年4月，上述三方聯(lián)合發(fā)布了《樂城先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)數(shù)據(jù)應(yīng)用預(yù)溝通工作實(shí)施辦法》（以下簡稱《辦法》），以幫助現(xiàn)實(shí)世界的研究工作從試點(diǎn)走向常態(tài)化。本次會(huì)議是《辦法》發(fā)布后上述三方組織召開的首次溝通交流會(huì)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可的現(xiàn)實(shí)世界研究取得了豐碩成果。目前，利用真實(shí)數(shù)據(jù)輔助臨床評價(jià)，已有7個(gè)臨床急需的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。