開展近弱視治療儀類醫(yī)療器械專項檢查

      執(zhí)法人員詳細解讀了國家藥品監(jiān)督管理局向眼科驗光醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位負責(zé)人下發(fā)的《關(guān)于規(guī)范激光近視弱視治療儀器產(chǎn)品注冊管理的通知》。激光近視、弱視治療儀產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械管理，省級局不再受理相應(yīng)產(chǎn)品注冊和注冊延續(xù)申請。已受理的激光近視、弱視治療產(chǎn)品的注冊申請和繼續(xù)注冊申請立即暫停審批，并要求注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請。激光近視弱視治療儀俗稱“喂光儀”。由于光飼儀市場尚未形成相關(guān)標準，產(chǎn)品尚不成熟，因此不規(guī)范現(xiàn)象時有發(fā)生。執(zhí)法人員就激光近視弱視治療產(chǎn)品風(fēng)險及管控要求進行了政策宣講，督促各眼視光醫(yī)療器械經(jīng)營單位落實主體責(zé)任，申請醫(yī)療器械注冊證要多少錢確保進貨渠道正規(guī)和產(chǎn)品可追溯，嚴格遵守遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，依法經(jīng)營，誠信經(jīng)營。