（一）臨床試驗受試原則

1、受試者自動參加臨床試驗；

2、有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；

3、醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人或其委托人向受試者或其代理人詳細(xì)說明受試者的知情權(quán)利、受試者的利益保護(hù)等內(nèi)容。

（二）受試者的知情權(quán)利

1、受試者充分了解醫(yī)療器械臨床試驗的內(nèi)容；

2、醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者詳細(xì)說明醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗的目的、過程和期限，預(yù)期受試者可能的收益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險；

3、試驗期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料。

（三）受試者的利益保護(hù)

1、醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費(fèi)用；

2、受試者個人資料保密；

3、因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償，有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明；

4、臨床試驗對受試者必須是利益大于風(fēng)險；

5、如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險有可能超過利益或已經(jīng)得出陽性結(jié)論和有利的結(jié)果時應(yīng)當(dāng)停止研究。