國家藥監(jiān)局：將對66種醫(yī)療器械抽檢復檢

國家藥監(jiān)局日前發(fā)出通知， 要求各地藥監(jiān)部門組織相關檢驗機構按照醫(yī)療器械強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求開展檢驗工作。2024年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案（以下簡稱抽檢方案）顯示，抽檢品種包括電子內窺鏡、超聲治療設備、高頻電刀、心電圖機、強脈沖光治療儀、血管支架等66種產品。醫(yī)療器械檢測抽檢方案提出了對抽檢產品檢驗依據(jù)、檢驗項目及綜合判定原則的具體要求，同時明確了產品的初檢及復檢機構。對于復檢工作要求，通知明確，2024年國家監(jiān)督抽檢的復檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人備案人或者進口產品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復檢申請只辦理一次。