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020-29820-234
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國家藥品監(jiān)督管理局 通 告 2023年第14號(hào) 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020 及 配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告 GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基 本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月 1日起實(shí)施，其配套的并列標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布，專用標(biāo)準(zhǔn)正陸續(xù)發(fā) 布。GB9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn))的實(shí)施對(duì)我國 有源醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平的整體提升具有重要意義。為穩(wěn)步推進(jìn)新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，現(xiàn)將相關(guān)工作要求通告如下： 一、嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等要求，確保其生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品 符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人提前實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。 二、 注冊(cè)備案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求 ( 一 ) 產(chǎn) 品 適 用 GB 9706.1-2020 配套專用標(biāo)準(zhǔn)的， GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí) 施 。 產(chǎn) 品 無 適 用 GB 9706.1-2020 配 套 專 用 標(biāo) 準(zhǔn) 的 ，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實(shí)施。 (二)對(duì)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12月31日之前的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品注冊(cè)備案按下列情形辦理： 一是自第(一)款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，首次申請(qǐng)注 冊(cè)的第三類、第二類醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的 檢驗(yàn)報(bào)告。在此之前申請(qǐng)注冊(cè)并獲得受理的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、審評(píng)審批。已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第三類、第二類醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng) 變更注冊(cè)，提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，并在第(一)款規(guī) 定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起3年內(nèi)按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊(cè)。 二是自第(一)款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，首次辦理備 案的第一類醫(yī)用電氣設(shè)備，在產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。已備案的第一類醫(yī)用電氣設(shè)備，辦理變更備案時(shí)間最遲不得超過第(一)款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起2年，辦理變更備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)報(bào)告。 (三)對(duì)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的實(shí)施日期在2025年12 月31日之后的專用標(biāo)準(zhǔn)，已獲準(zhǔn)注冊(cè)或者已備案的醫(yī)用電氣設(shè) 備應(yīng)當(dāng)在第(一)款規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前，按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊(cè)或者變更備案。 三、檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行要求 (一)申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告，可以是注 冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是其委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。 (二)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)同時(shí)出具的 GB9706.1-2020 及 配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行關(guān)聯(lián)，在檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)渥?中明確送檢樣品一致性及產(chǎn)品整改情況。不具有全項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn) 資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可實(shí)施分包檢驗(yàn)，具備相關(guān)配套并列、 專用標(biāo)準(zhǔn)承檢能力的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極承接有關(guān)分包 檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具符合GB9706.1-2020 及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。 (三)對(duì)于自檢或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)過 程中涉及的基本性能及判據(jù)、型號(hào)典型性說明等重大問題，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中載明相關(guān)意見，供技術(shù)審查部門參考。 (四)各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌安排，確保新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作，在合同約定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。 四、 強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督管理 自2023年5月1日起，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章要求，認(rèn)真做好對(duì)注冊(cè)人備 案人執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查。對(duì)于已完成變更注冊(cè)或者變更備案 的，屬地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求注冊(cè)人備案人嚴(yán)格按照強(qiáng)制 性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；對(duì)于在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布公告規(guī)定的 實(shí)施之日后尚未完成變更注冊(cè)或者變更備案的，注冊(cè)人備案人應(yīng) 當(dāng)作出相關(guān)承諾，并在通告規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成產(chǎn)品變更注冊(cè)或者 變更備案，屬地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，確保新標(biāo)準(zhǔn)平穩(wěn)有序?qū)嵤?/span> 中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo) 準(zhǔn)管理中心)牽頭，會(huì)同相關(guān)單位建立專家咨詢機(jī)制，及時(shí)研究解決新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的重大技術(shù)問題。 特此通告。 附件： GB9706.1-2020 及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)信息表 (公開屬性：主動(dòng)公開) GB9706.1-2020 及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn) 信息表
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