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| 海南省人民政府9日對(duì)外公布《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“規(guī)定”），明確先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的范圍、辦理程序、使用規(guī)定及有關(guān)職責(zé)。 該規(guī)定指出，臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械，是指先行區(qū)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）因臨床急需、進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市并獲得成功臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。 符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的，應(yīng)向省衛(wèi)生行政部門(mén)提出臨床急需評(píng)估申請(qǐng)，省衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)擬進(jìn)口醫(yī)療器械是否屬于臨床急需且無(wú)其他治療手段、國(guó)內(nèi)目前已上市產(chǎn)品能否達(dá)到同等治療效果以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的使用能力進(jìn)行評(píng)估，并出具評(píng)估意見(jiàn)。同時(shí)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。 臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)從海南口岸進(jìn)口通關(guān)，由�？诤ｊP(guān)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口通關(guān)手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)指定的合法渠道進(jìn)口臨床急需醫(yī)療器械，不得進(jìn)口翻新醫(yī)療器械或者從國(guó)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械。 省衛(wèi)生行政部門(mén)、省藥品監(jiān)管部門(mén)、海口海關(guān)、海南出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)依照相應(yīng)法律法規(guī)和本規(guī)定，分別履行對(duì)先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)。 緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。 |
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