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醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，說明書是必需要提交的資料，而且 ...
一、背景介紹，《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,對(duì)于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊(cè)人可以采取申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更的形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。區(qū)別于注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)于上述適用于變更的情況，注冊(cè) .. ...
國(guó)家藥監(jiān)局近日正式發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2018年）》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）。《報(bào)告》顯示，2018年，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告406974份，較2017年增長(zhǎng) ...
在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者備案。醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系 ...
醫(yī)療器械事關(guān)公共健康。國(guó)家規(guī)定國(guó)內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)向相關(guān)部門注冊(cè)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，其中涉及關(guān)鍵一環(huán)：審評(píng)！關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)審批，快來get這些知識(shí)吧！
在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過程中，常常存在以下問題，應(yīng)引起注意。一、企業(yè)未在有效期屆滿前6個(gè)月提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；二、產(chǎn)品管理類別發(fā)生了調(diào)整，企業(yè)未按照新的管理類別向相關(guān)部門申報(bào)；三、 ...
據(jù)了解，安徽省正式啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，該省藥監(jiān)局已經(jīng)制定了配套文件，目前已有10家企業(yè)報(bào)名。 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，就是醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。這項(xiàng)制度下，符合條件的醫(yī)療器械 ...
經(jīng)上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監(jiān)督管理局協(xié)商一致，特制定長(zhǎng)三角醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案。
