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為進一步做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，增強主動服務意識，為行政相對人提供更為優(yōu)質(zhì)的服務，器審中心自2019年7月起對醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作進行以下調(diào)整:增加臨床與生物統(tǒng)計一部、臨床 ...
本指導原則旨在指導注冊申請人對口腔數(shù)字印模儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
近年來隨著新一代人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，采用深度學習技術(shù)的醫(yī)療器械軟件日益增多。為應對深度學習技術(shù)帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)，并為相應醫(yī)療器械軟件注冊申報提供專業(yè)建議，器審中心組織制定了深度學習輔助決策醫(yī)療器 ...
“開發(fā)新工具、新標準、新方法以研究FDA 所監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、產(chǎn)品質(zhì)量、毒性、性能以及對公眾健康影響的科學”是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對“監(jiān)管科學”的定義。近些年，F(xiàn)DA致力于深入研究能為公 ...
口腔用復合樹脂材料通常是指至少由兩種具有明顯界面分隔的不同化學物質(zhì)組成的三維化合物，主要包括樹脂基質(zhì)、表面處理的無機或有機填料、引發(fā)體系等三部分，還含有阻聚劑、顏料等其它組分。用于牙體缺損的直接充 ...
為積極承接北京非首都功能疏解，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來津落戶，天津頒布創(chuàng)新舉措，對滿足生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性底線要求的，直接采信北京許可結(jié)論、直接發(fā)證，最大限度簡化審評審批。 ...
在體外診斷試劑注冊管理辦法中，明確了第二、三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊時需進行臨床試驗。為了讓體外診斷試劑產(chǎn)品順利進行臨床試驗，緣興醫(yī)療提醒大家，在設計體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗方案之前，應做好以下工作 ...
近日，從亳州市市場監(jiān)督管理局了解到，自即日起至11月，該局在全市范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。 據(jù)了解，這次行動將圍繞違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)、利用網(wǎng)絡銷售非法醫(yī)療器械產(chǎn)品、違法違規(guī)發(fā) ...
